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行業資訊

后4+7集采時代制藥行業的小趨勢

文章出處:原創 人氣:580 發表時間:2019-01-28


一、藥品供應從擔心過剩到應對短缺

       幾年前我們還沉浸在藥品產能過剩的焦慮之中,周圍充斥著替尼扎堆、拉唑扎堆、他汀扎堆的報道,CDE也不時發布過度重復產品目錄。結果一轉眼就要開始擔心藥品短缺問題了,按照一致性評價政策,首家企業通過評價三年之后,不再受理同產品其他企業的申請,鼓勵行業集中這本來沒有問題,但疊加上4+7集中采購政策的選擇傾向后就有問題了,除了把投標門檻從以前的企業規模等條件限制換成了通過一致性評價之外,4+7集采仍是唯一最低價中標模式,與之前的招采政策沒有本質區別。

       低價中標,一方面會抑制企業參與評價的動力。開發一個產品的成本上千萬,企業如果難以獲利甚至連成本都收不回來,誰有動力去做一致性評價呢?基藥目錄動態更新,沒人做一致性評價的踢出基藥目錄多少算掩耳盜鈴了,既然目錄可以動態調整,完成率也就沒有意義了。只是價格壓到地板價之后,誰來保證被踢出目錄的都是該踢出去的?

       其次,供應的風險變得極大。贏家通吃的模式下,單一供應商一旦斷供其他企業根本沒有能力接盤,誰也不可能長期維持這么大的閑置產能。當中標企業遇到突發事故/官方檢查失敗/上游供應事故或壟斷時,誰能當這個接盤俠?以某企業替諾福韋降價96%為例,假設該企業下一年度出于利潤考慮不做了,什么價格是接盤俠和采購方都能接受的?

       要命的是,我們對于藥品短缺的管控能力還不成熟,面對真正的供應危機,靠停產報告制度不夠,拍桌子、捂蓋子、罰款子沒用,還是需要從供應的多元化入手。

二、藥品質量的下滑難以遏制

       脫離了質量和品牌的競爭,集采低價中標的模式之下,劣幣驅逐良幣的情況不可避免。尚未開始研究的企業從立項之初就會從質量優先轉向成本優先,能用國產設備的不用進口設備、能用國產包材的不用進口包材、批量能做多大做多大、耗材能重復幾次就重復用幾次,這樣做出來的產品檢驗指標同樣批批合格,能說與原研質量一樣嗎?已經通過一致性評價的企業為了控制成本照樣有辦法,把國外的供應商變更為國內的以保證供應批不批、擴大批量分攤成本批不批、找個粗獷的企業委托生產批不批?

       有關部門多次回答如何防止一致性評價變成“一次性評價”時說:加強現場檢查、加強藥品抽檢。這回答真有點欺負人,我們這邊吆喝質量源于設計,再不濟也說質量是生產出來的,您這一竿子回到質量靠檢驗、質量靠檢查的時代了,這在100年前也算是先進理論了,可靠檢驗要是有用,哪還有蘋果皮做的板藍根了。就在前年,領導還說“便宜沒好藥,好藥不便宜”,沒想到轉眼就回到質優價廉的路上了,蘋果的貨小米的價,我反正是不信的。

三、新藥研發照著“美國”畫成“日本”

       隨著仿制藥涼涼的趨勢,又到了一窩蜂上馬創新藥的時候。全球幾大醫藥巨頭,輝瑞、強生、諾華、羅氏研發費用普遍達到四五百億人民幣,開發一個新藥的費用平均在十幾億美元,我們在制度與美國逐步接軌的情況下,只需要十幾分之一甚至幾十分之一就可以開發出一個新藥,你說美國人是有多傻。上世紀八九十年代日本曾經鼓搗出大量的所謂“新藥”,姥姥不疼舅舅不愛的只能在日本本土賣,甚至不少賣不了幾年連日本都撤市了……。按照新的注冊分類,胡亂改劑型的窟窿是補上了,打著“me too”旗號胡亂修改基團的怎么辦,這里也請帶著這些了不起的創新藥掙點美刀歐元啥的,不要只顧著禍禍自己人。

四、行業總體落后并將繼續落后

       作為世界第一制造大國和世界第二經濟大國,制藥行業是少有的沒有一家企業能夠進入行業前50強的??傮w上歐美日體系完善一流水平,印度世界藥房二流水平,中國三流水平。這種落后是體系上,不只是制劑沒能進入國際主流市場,我們的藥機行業、輔料行業、法規體系都有較大的差距。按照以前的設想,中國的市場足夠大,由監管部門引導優秀企業進行產業整合。但是由于集采仍然保持了低價優先的策略,行業整合的方向開始導向大規模、低成本的企業。這就像足球,國足踢得不好,但你換二隊上來可能更不好。

       過去我們當然取得了巨大的進步、做出了巨大的貢獻,值得很多領導驕傲。但還要更清楚的看到前面的兩個臺階,一是目前行業的水平沒趕上社會的期待,過期的原研藥繼續暢銷、年年搶購日本神藥、疫苗出事的長生被迅速打死……,如果再不奮起直追,一旦失去社會的信任,奶粉行業的枷鎖就離藥品不遠了。二是制藥行業與歐美的差距不是單純的距離差距而是維度的差距,國內做制劑出口的頭部企業華海、海正、恒瑞、東陽光等沒能賺到歐美多少錢,歐美一流企業利用自己的先發優勢,正通過法規、技術、品牌壁壘與中國企業所處的層次進行切割,國內企業也習慣了法規市場(指歐美日地區)/非法規市場的叫法,現在不扶持國內企業向上走,等法規環境與國際徹底接軌之后,我們拿什么去和Teva、Mylan、Sandoz、Sun爭?

五、醫保/患者的負擔變得更重

       集采部門多次強調,帶量采購降價幅度符合預期,主要是銷售費用占比過高,存在降價空間。國內企業銷售費用比例在50%-70%,這當然不正常。但是要注意這個費用是在當前的模式下由市場決定的,不是藥品生產企業自己決定的,如果能自由選擇,誰不想把錢留在自己手里?;叩匿N售費用本質上是藥品進入醫院的成本,你不出這個錢就會有愿意出錢的把你擠掉。不把這個錢給醫院補上,只靠考核強制醫生是不行的,試想幾百上千億的費用如果僅靠一個政策就可以省掉,那早就有聰明人制定并實施了。更可能的場景反而是這樣,因為藥價過低,醫生傾向于使用不受集采限制的新藥/中藥等(這些藥物通常價格更貴),然后患者的負擔就變得更重。另外,集采的量畢竟只是上一年實際量的80%,只要醫院每年都只開強制的處方量,三年后就砍掉一半了。

       其實看看美國就知道,醫保費用永遠也不會夠花,美國醫療支出費用約3萬億美金醫保照樣不夠花,人的需求是無限的,醫保只能?;颈P,把這些藥品砍出市場之后總體負擔只會比現在更重。

六、醫??赡茏兊貌还?/span>

       先理解一個問題,我們使用的藥品到底有沒有質量差距?拋開患者看不見的體系、設備、物料差距,請注意一個現象,降壓、降糖、降脂類的藥物原研藥往往在國內占據了較高的市場份額,因為這些藥品的藥效可以通過測量以及患者的感受準確反映出來。企業的技術、能力、標準不同,藥品的質量當然是有差距的,否則中國人又不傻,跑到日本去搶購藥品干什么。

       理解了這個差距我們再說,唯低價的集采將可能使醫保變得不公平,我們以原研藥舉例,以前為了治療的需要或者為了心理的慰藉,患者多花點錢就能用到原研藥。但是集采之后,原研藥被踢出市場只剩下少許份額,那么誰有資格使用原研藥呢,這時候光有錢不行還要有“權”,普通患者如果也想要用原研藥,那你不但要把買藥的錢出了,還要出錢去跟“權”競爭。

       總結一下,貫穿招采/集采政策的思路仍然是政府定價(現在改叫專家建議價了)以及成本+利潤=價格,還是計劃經濟思路,本著良好的初心,卻總是出現不期待的結果。

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