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行業資訊

新一批優先審評藥品注冊申請名單發布 多家上市公司藥品在列

文章出處:原創 人氣:1125 發表時間:2018-07-14
  國家藥監局藥審中心9日發布新一批擬納入優先審評程序藥品注冊申請名單。根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),藥審中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,并將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。

  此次發布的名單為第三十一批,其中包括17個受理號,覆蓋5個新藥上市申請、11個仿制藥上市申請以及1項目以國際多中心臨床試驗數據申請減免進口注冊臨床試驗的申請。注冊申請人包括石藥集團歐意藥業有限公司、浙江華海藥業股份有限公司、廣東東陽光藥業有限公司等。

序號

受理號

藥品名稱

注冊申請人

申請事項

理由

1

CXHS1800007

KW-136膠囊

北京凱因科技股份有限公司;北京凱因格領生物技術有限公司

新藥上市

重大專項

2

CXHS1800009、10

馬來酸艾維替尼膠囊

浙江艾森藥業有限公司;杭州艾森醫藥研究有限公司

新藥上市

重大專項

3

CXHS1800013、14

羅沙司他膠囊

琺博進(中國)醫藥技術開發有限公司

新藥上市

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

4

CXSS1800007

人凝血因子Ⅸ

山東泰邦生物制品有限公司

新藥上市

罕見病

5

CXSS1800012

人凝血因子VIII

廣東雙林生物制藥有限公司

新藥上市

罕見病

6

JXHL1700182

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

諾華(中國)生物醫學研究有限公司

以國際多中心臨床試驗數據申請減免進口注冊臨床試驗

與現有治療手段相比具有明顯治療優勢

7

CYHS1800114

苯丁酸鈉散

兆科藥業(廣州)有限公司

仿制藥上市

罕見??;兒童用藥

8

CYHS1700638

卡谷氨酸片

遠大醫藥(中國)有限公司

仿制藥上市

罕見病

9

CYHS1700658

鹽酸艾司氯胺酮注射液

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

仿制藥上市

兒童用藥;申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。

10

CYHS1800106

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。

11

CYHS1700595

布洛芬軟膠囊

人福普克藥業(武漢)有限公司

仿制藥上市

同一生產線生產, 2016年美國上市

12

CYHS1800096、97

塞來昔布膠囊

青島百洋制藥有限公司

仿制藥上市

同一生產線生產, 2016年通過FDA現場檢查

13

CYHS1800104、05

恩替卡韋片

廣東東陽光藥業有限公司

仿制藥上市

同一生產線生產,已通過FDA及歐盟成員國德國的GMP現場檢查

14

CYHS1800108

孟魯司特鈉片

石藥集團歐意藥業有限公司

仿制藥上市

同一生產線生產, 2017年美國上市

15

CYHS1800109、10

孟魯司特鈉咀嚼片

石藥集團歐意藥業有限公司

仿制藥上市

同一生產線生產, 2017年美國上市

16

CYHS1800133、34

左乙拉西坦緩釋片

浙江華海藥業股份有限公司

仿制藥上市

同一生產線生產, 2015年美國上市

17

CYHS1800142、43、44

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

浙江華海藥業股份有限公司

仿制藥上市

同一生產線生產, 2017年美國上市

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